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의료·복지

보건복지부, ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선’ 공청회 개최

(웹이코노미) 보건복지부와 식품의약품안전처가 주관하고, 서명옥 의원실(국민의힘)이 주최하는‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 공청회’가 9월 24일 오후 2시에 국회의원회관에서 개최된다. 정부는 그간 신의료기술평가를 받지 않은 의료기기 및 기술도 의료현장에 선진입할 수 있도록 평가유예 제도, 혁신의료기술평가 및 혁신의료기기 통합 심사‧평가 제도 등을 도입하면서 제도 개선을 지속해왔다. 그러나 기술 발전으로 인해 새롭고 다양한 의료기기의 등장이 더욱 가속화되면서, ▲안전성 검증에 대한 요구와 ▲신속한 시장진입에 대한 요구가 함께 제기되어 왔다. 이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 전반의 제도 개선을 통해 새로운 의료기기의 안전하고 신속한 시장진입을 촉진하고자 한다. 이번 공청회는 정부의 기본적인 정책 방향을 소개하고, 이에 대한 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 청취하면서 폭넓은 토론과 질의응답을 진행하는 자리가 될 예정이다. 첫 번째 순서는‘신의료기기 시장진입 절차 현황 및 해외 사례 소개’라는 주제로 한국보건산업진흥원 윤태
- 서예지 기자
- 2024-09-23 14:30
보건복지부, 글로벌바이오인력양성허브 지원재단 출범식 개최

(웹이코노미) 보건복지부와 재단법인 글로벌바이오인력양성허브 지원재단은 2024년 9월 23일 9시 30분, 인천시 송도에 위치한 연세대학교 국제캠퍼스에서‘재단법인 글로벌바이오인력양성허브 지원재단 출범식’을 개최했다. 중·저소득국 바이오인력의 백신·바이오의약품 제조역량 강화를 위해 세계보건기구(WHO)는 2022년 2월 대한민국을 전 세계 유일한'글로벌 바이오 인력양성 허브'로 공식 지정한 바 있다. 2022년부터 보건복지부는 세계보건기구(WHO), 아시아개발은행(ADB), 미주개발은행(IDB), 국제백신연구소(IVI) 등과 협업하여 매년 500명 이상의 중·저소득국 바이오생산인력을 교육하여 왔으며 중·저소득국의 백신자급역량 향상을 통한 더욱 안전하고 건강한 미래를 만들기 위해 많은 노력을 기울이고 있다. 올해는 인력양성허브 3년차가 되는 해로 인력양성허브 지정 당시 국제사회에 약속한 연 2,000명 이상의 교육 목표 달성을 위해 연말까지 인력양성허브 전용교육시설인‘글로벌 바이오 캠퍼스’를 인천 송도에 구축 중에 있다. 또한, 이를 효율적으로 운용할 민간 주도의 (재)글로벌바이오인력양성허브 지원재단을 설립하여 체계적인 바이오
- 서예지 기자
- 2024-09-23 12:30
보건복지부, 배아 또는 태아 대상 유전자 검사 가능한 유전질환 10개 추가 지정

(웹이코노미) 보건복지부는 ‘배아 또는 태아 대상 유전질환 자문위원회 제1차 회의’를 통해 배아·태아를 대상으로 유전자 검사를 할 수 있는 유전질환 10개를 추가로 선정하여 전체 218개 유전질환을 공고한다. 그간 배아·태아 대상 유전자 검사 질환은 비정기적인 자문회의의 검토 후 고시 개정을 통해 지정·확대되어 왔으나,'생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령' 일부 개정 이후부터는 자문위원회의 구성과 정기적 심의를 거쳐 대상 질환을 보건복지부 홈페이지에 공고한다. 이번 추가 지정은 시행령 개정에 의한 위원회 구성과 절차 개선에 따른 첫 자문위원회를 통한 사례이다. 자문위원회에서는 신규 질환에 대한 검토와 기존 질환명의 오기를 정정하고 유사·동일 질환을 통합하는 등 전반적인 체계 정비에 대한 논의도 진행했다. 채종희 자문위원회 위원장(서울대병원 임상유전체의학과 교수)은 “자문위원회의 출범으로 검사 대상 질환의 타당성을 주기적으로 평가하고, 추가·삭제 여부를 신속하게 전달하여 가족과 예비부모 가계의 불안 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”라며, “앞으로도 충실하게 자문위원회를 운영하여 유전질환이 있는 가계의 안
- 서예지 기자
- 2024-09-23 12:30
질병관리청 국립보건연구원, 임상연구관리시스템 특허청 상표 등록

(웹이코노미) 질병관리청 국립보건연구원은 웹 기반 임상연구관리시스템 (iCReaT, internet based Clinical Research and Trial)의 특허청 상표 등록을 완료했다고 발표했다. 임상연구관리시스템은 국내 공익적 목적으로 진행되는 임상연구의 연구관리 및 자료관리를 지원하고자 2010년부터 운영을 시작했다. 주요 기능으로는 연구대상자 관리, 임상데이터 입력 및 추출, 데이터 모니터링 등 연구 전반을 관리할 수 있는 기능을 제공한다. 이번 상표 등록은 임상연구관리시스템의 독창성을 보호하고, 국립보건연구원의 지적재산권 강화와 시스템의 지속적 발전을 위한 토대를 마련하기 위해 추진했다. 향후 임상연구관리시스템이 국제 공동연구가 가능하도록 영문 버전 개발, 분산형 임상연구 기능 확대 및 클라우드 운영 환경 전환 등을 통해 시스템을 지속적으로 발전시켜 나갈 계획이다. 국립보건연구원 박현영 원장은 “임상연구관리시스템의 특허청 상표 등록을 통해 연구원이 개발한 기술을 보호할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며, 앞으로도 국내 임상연구가 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 지속적으로 지원하겠다.”라
- 서예지 기자
- 2024-09-23 11:30
식품의약품안전처, 자외선차단제 미국 시장 진출 지원 교육 실시

(웹이코노미) 식품의약품안전처는 국내 화장품 업계의 자외선차단제 미국 수출을 적극 지원하기 위해 ‘미국 자외선차단제 규정 및 식품의약품청(FDA) 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실사 사례 온라인 교육(웨비나)’을 9월 24일 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 자외선차단제가 화장품(기능성)인 우리나라와 달리 미국에서는 일반의약품으로 관리되고 있어 업계에서 국가 간 제도 차이에 따른 관련 규정과 FDA의 GMP 실사에 대한 교육·안내 요청에 따라 마련됐으며, ▲미국 자외선차단제 관련 규정 안내 ▲미국 식품의약품청(FDA) GMP 실사 사례로 진행된다. 신준수 바이오생약국장은 “미국은 국산 화장품의 주요 수출국인 만큼 이번 교육이 글로벌 품질 경쟁력을 갖춘 우수한 국산 자외선차단제의 미국 시장 진출을 보다 활성화하는 데 기여할 것으로 기대한다.”고 밝혔다. “특히 ‘FDA GMP 실사 사례 교육’은 FDA가 자외선차단제에 대해 실시한 GMP 실사를 국내 화장품 제조업체로서 직접 받아본 이력이 있는 현장 전문가가 직접 사례를 중심으로 강의를 진행함으로써 자외선차단제의 미국 수출을 준비 중인 업체들에게 보다 내실 있는
- 서예지 기자
- 2024-09-23 11:30
농림축산식품부, 충북 충주 한우농장 럼피스킨 발생, 추가 확산 차단을 위해 총력 대응

(웹이코노미) 럼피스킨 방역대책본부는 9월 19일 충북 충주시 소재 한우농장(30여 마리 사육)에서 럼피스킨이 확진됨에 따라 9월 20일 관계부처와 지자체가 참여하는 대책본부 회의를 개최하여 럼피스킨 발생 상황과 방역 대책을 점검했다. 9월 19일 충북 충주시 소재 한우농장의 농장주가 사육 중인 소 1마리에서 피부 결절을 확인하여 가축방역 기관에 신고했고, 정밀검사 결과 럼피스킨 양성이 확인됐다. 이는 올해 전국 5번째 발생이며 충청북도에서는 첫 번째 사례이다. 첫째, 대책본부는 충북 충주 소재 한우농장에서 럼피스킨이 확진됨에 따라 즉시 초동방역팀 및 역학조사반을 현장에 파견하여 외부인·차량의 농장 출입 통제, 살처분(1마리), 소독 및 역학조사 등 긴급방역 조치 중이다. 둘째, 발생 및 인접 8개 시ㆍ군(충주·음성·괴산·제천·문경·원주·여주·이천)에 대해 9월 19일(목) 23시 00분부터 9월 20일(금) 23시 00분까지 24시간 동안 일시이동중지(Standstill) 명령을 발령하여 시행 중이며 이행 사항을 점검하고 있다. 또한, 인접 3개 시군(괴산·제천·문경)에 대해 위기 단계를 주의에서 심각 단계
- 서예지 기자
- 2024-09-22 17:50
질병관리청, 혈당과 혈압 관리, 치매 예방에도 중요

(웹이코노미) 질병관리청 국립보건연구원(원장 박현영)은 치매예방을 위해 혈당과 혈압의 모니터링 및 관리가 중요하다는 연구결과를 발표했다. 치매는 알츠하이머병 지표(베타 아밀로이드, 타우 단백질의 축적과 뇌 해마 위축)와 혈관성치매 지표(대뇌 백질변성) 등의 병리적 특징 변화가 인지기능 저하로 이어지는 질병이며, 일반적으로 당뇨와 고혈압은 대표적인 치매 위험인자로 알려져 있다. 국립보건연구원은 이번 노인성 치매 환자 코호트 분석을 통해 혈당 변동성과 혈압변동성이 알츠하이머병 지표와 혈관성치매 지표에 영향을 미친다는 것을 확인했다. 이 연구는, 치매환자가 아닌 정상 및 경도인지장애 대상으로 조사한 결과로, 혈당 변동성이 증가할수록 심한 백질변성이 나타나고, 아밀로이드 단백질의 축적이 증가했다. 또한, 혈압(수축기 및 이완기)의 변동성이 클수록 타우 축적이 증가하고, 이완기혈압의 변동성이 클수록 뇌 해마 위축이 심화되는 것으로 나타났다. 이처럼, 혈당, 혈압의 수치 뿐만 아니라 그 변동성도 질병 악화에 영향을 줄 수 있어 관리가 중요하다. 연구를 주도한 서상원 교수는 “본 연구
- 서예지 기자
- 2024-09-22 17:50
보건복지부, 2023년도 하반기 비급여 보고자료 분석결과 공개

(웹이코노미) 보건복지부와 국민건강보험공단은 2023년 하반기에 처음 시행한'2023년도 하반기 비급여 보고제도'의 자료 분석 결과를 공단 누리집을 통해 공개했다. 비급여 보고제도는 비급여의 현황을 파악하고 국민의 비급여 정보에 대한 알 권리 및 의료선택권을 보장하기 위해 의료기관이 비급여 진료내역 등을 보고하는 제도로, 2023년 하반기에는 병원급 이상 4,078개 의료기관이 594개 비급여 항목의 2023년 9월분 진료내역(단가, 빈도, 상병명 등)을 보고했다. 금년 3월에는 보고대상기관을 의원급을 포함한 전체 의료기관으로 확대하고 보고항목도 1,068개로 확대한 상황으로, 이번 분석 결과는 작년 하반기 처음 실시한 병원급 대상의 분석결과이다. 2023년 하반기 비급여 보고 자료 분석 결과, 병원급 의료기관 ’23년도 9월분 594개 항목의 진료비 규모는 4,221억원으로, 종별로는 병원이 1,938억 원(45.9%)으로 진료비 규모가 가장 크고, 진료과목에서는 정형외과의 진료비 규모가 1,170억원(27.7%)으로 가장 큰 것으로 나타났다. 항목별 진료비 규모는 도수치료가 494억 원(11.
- 서예지 기자
- 2024-09-20 14:50
보건복지부, 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 제68차 회의 개최

(웹이코노미) '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부'는 9월 20일 9시 박민수 제1총괄조정관 주재로 회의를 개최하여 ▲의사 집단행동 대응 상황, ▲비상진료체계 운영 현황 등을 논의했다. 지난 추석 연휴 동안 문을 연 의료기관은 일 평균 8,743개소로, 당초 계획했던 7,931개소보다 10.2% 많았다. 이는 작년 추석 연휴에 비해 74.2%, 올해 설 연휴에 비해 140% 많은 수준이다. 또한 추석 연휴 기간 응급실 총 411개소 중 408개소가 매일 24시간 운영했으며, 응급실 내원 환자 중 경증환자는 작년 추석과 올해 설 대비 크게 감소하여 중증환자 중심으로 응급의료체계가 작동한 것으로 파악됐다. 정부는 전공의 집단행동이 7개월째로 접어들면서 현장 의료진의 피로가 누적되고 있으나, 현장과의 긴밀한 소통을 통해 애로 사항을 신속히 해소하는 등 비상진료체계 유지에 최선을 다하고 있다고 밝혔다. 정부는 ▲광역상황실 기능 강화 등을 통해 권역단위 이송·전원체계를 강화하고, ▲응급, 배후진료, 중환자 진료 등에 대한 보상강화도 지속 추진해나가기로 했다. 또한 사법부담 완화 등 법률 개정이 필요한 사항은 전문가 논의
- 서예지 기자
- 2024-09-20 11:30
식약처, 비임상시험 종사자 전문성 강화 지원

(웹이코노미) 식품의약품안전처는 비임상시험 실시기관 등 비임상시험 종사자의 전문성과 역량을 강화하기 위한 ‘2024년 비임상시험 전문인력 양성 교육’을 9월 24일과 10월 29일에 비대면으로 실시한다고 밝혔다. 9월24일 교육에서는 유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인(ICH S12), 인체각막유사 상피모델을 이용한 안(眼) 유해성(심한 안손상 및 안자극) 시험법(OECD TG 492B) 등 동물대체시험법을 포함한 OECD, ICH 비임상시험 가이드라인을 설명하고, 비임상시험을 쉽게 이해할 수 있도록 실제 시험사례도 소개한다. 아울러 10월 29일에는 ▲신약 개발 시 비임상시험 시험책임자의 역할 ▲첨단바이오의약품 비임상시험 수행 디자인 등에 대해 교육할 예정이다. 교육을 듣고 싶은 분은 누구나 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 누리집에서 무료로 신청할 수 있으며, 수강 방법 등 교육 관련 상세 내용은 동 누리집이나 전화로 확인할 수 있다. 식약처는 이번 교육이 비임상시험 종사자가 국제적으로 조화된 가이드라인을 명확하게 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 기
- 서예지 기자
- 2024-09-20 11:30
식품의약품안전처, 제8회 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험 9월 26일부터 접수

(웹이코노미) 식품의약품안전처는 10월 19일 실시되는 ‘제8회 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험’의 온라인 접수를 9월 26일부터 시작한다고 밝혔다. 대한상공회의소 자격평가사업단 누리집에서 온라인 접수 또는 온라인 접수가 어려운 경우 대한상공회의소에 방문하여 접수 가능하며, 일정, 장소, 과목 등의 내용은 식약처 누리집과 대한상공회의소 자격평가사업단 누리집에서 확인할 수 있다. 이번 시험은 수험생의 편의 등을 고려하여 지난해 7개 지역에서 8개 지역으로 확대하여 실시한다. 또한, 이번 시험은 2023년 개정된 기준에 따라 출제될 예정이며, 출제 기준 및 내용은 대한상공회의소 자격평가사업단 누리집에 게시된 맞춤형화장품 교수학습 가이드를 참고하면 된다. 참고로, 식약처는 2020년부터 실시한 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험을 통해 조제관리사 6,181명을 배출했으며, '화장품법 시행규칙' 제8조에 따라 맞춤형화장품 조제관리사 자격을 취득한 경우 책임판매관리자로 화장품책임판매업체에 취업이 가능하다. 앞으로 식약처는 맞춤형화장품 제도가 활성화되고, 맞춤형화장품 조제관리사가 화장품 산업의 전문인
- 서예지 기자
- 2024-09-20 11:30
질병관리청, 주한미군사령부와 지역사회 감염병 예방 및 대응 강화 협의

(웹이코노미) 지영미 질병관리청장은 9월 19일, 주한미군사령부와 주한미군 평택병원(Brian D. Allgood Army Community Hospital, BDAACH) 을 방문해 주한미군사령부 기획정책참모(더글라스 클라크 소장, Douglas Clark)와 면담을 갖고, 지역사회 감염병 예방 및 대응 강화를 위한 질병관리청과 주한미군 간의 협력 방안을 논의했다. 이번 방문은 한-미 간 공중보건 협력의 일환으로 추진됐으며, 특히 소파SOFA 질병예방통제분과위원회를 통한 감염병 정보 공유, 화생방연습 참여, 실험실 협력 등 양 기관 간 협력 필요 사항에 대해 폭넓은 논의가 이루어졌다. 주한미군사령부는 소파(SOFA) 분과위원회를 통한 협력, 신종병원체 탐지 시 질병청 실험실 이용, 지역사회 감염병 발생 통계 정보 공유 등에 관하여 관심을 가지고, 질병관리청과 지속적 논의를 이어가기로 했다. 질병관리청과 주한미군사령부는 국방부 등과 협의하여 이에 필요한 세부 지침을 마련하는 등 양 기관의 협력 과제를 구체화해 나갈 계획이다. 지영미 질병관리청장은 “2022년 1월 주한미군기지 내 코로나19 오미크
- 서예지 기자
- 2024-09-19 15:30
환경부, 국내 안전기준 부적합 해외직구 제품 69개 국내 유통 차단

(웹이코노미) 환경부는 올해 4월부터 최근까지 해외 온라인 유통사(알리익스프레스, 테무 등)의 558개 제품을 구매하여 안전성을 조사한 결과, 이들 제품 중에 69개 제품이 국내 안전기준에 부적합한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이번에 안전성 조사를 실시한 558개 제품은 △방향제, 코팅제 등 생활화학제품 143개, △귀걸이, 목걸이 등 금속장신구 415개로, 이 중 69개 제품(생활화학제품 20개, 금속장신구 49개)이 ‘생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률’, '화학물질등록평가법‘ 등 국내 안전기준에 적합하지 않은 것으로 확인됐다. 환경부는 안전성 조사 과정에서 국내 안전기준 부적합 제품이 확인되는 대로 해당 제품의 정보를 초록누리 및 소비자24에 등록하고 해외 온라인 유통사에 해당 제품의 판매 차단을 요청했으며, 관세법 제237조를 적용해 국내 반입이 차단되도록 관세청에 협조를 요청했다. 환경부는 이들 69개 제품이 온라인 유통사에서 차단 완료된 것을 확인했으며, 향후 해당 제품이 다시 판매되는지 여부를 지속적으로 확인할 계획이다. 황계영 환경부 환경보건국장은 “해외직구 제품으로부터 국
- 서예지 기자
- 2024-09-19 13:30
질병관리청, 잠복결핵감염 A부터 Z까지 쉽게 알려드려요

(웹이코노미) 질병관리청은 잠복결핵감염에 대해 국민들이 자주 궁금해 하는 사항에 대해 알기쉽게 설명한 소책자 '잠복결핵감염 A to Z(4판)'를 개정 발간했다. 본 소책자는 잠복결핵감염과 검진부터 치료까지 국민들이 자주 묻는 28가지 질문에 대해 이해하기 쉽게 설명했으며, 이번 소책자의 개정은 2020년 이후 4년만의 개정으로 ‘대한결핵 및 호흡기학회’ 소속 전문가의 감수를 받았다. 4판의 주요 개정사항은 3판 발간 이후에 변경된 매년 의무검진 대상과 치료비 지원 관련 사항이며, 그 외에도 최신의 지침 및 연구결과를 반영했다. 잠복결핵감염은 결핵균이 몸에 들어왔으나 인체 내 방어면역에 의해 결핵으로 진행하지 않은 상태이며, 일반적으로 잠복결핵감염자의 10% 정도에서 결핵이 발병하는 것으로 알려져있다. 잠복결핵감염자가 결핵 발병을 예방하기 위해서는 잠복하고 있는 결핵균을 사멸시키기 위한 치료제를 복용해야 하며, 표준치료를 완료하면 최대 90%까지 결핵을 예방할 수 있다. 지영미 질병관리청장은 “이번 개정한 소책자를 통해 국민들이 잠복결핵감염을 쉽게 이해하는데 도움이 되기를 기대하며, 보
- 서예지 기자
- 2024-09-19 11:30
보건복지부, 추석 연휴 정점, 응급실 현장 점검 및 근무자 격려

(웹이코노미) 조규홍 보건복지부 장관은 9월 16일 오전 10시 경기도 용인시에 위치한 연세대학교 용인세브란스병원(원장: 김은경) 지역응급의료센터를 방문했다. 이날 현장 방문은 추석 연휴 기간 의료진의 피로도가 가장 높을 시기에 응급실 상황을 점검하고, 연휴에도 응급진료 최일선에서 환자를 진료하는 의료진과 근무자들을 격려하기 위하여 이루어졌다. 용인세브란스병원은 2023년 응급의료기관 평가 A등급을 획득했으며, 권역정신응급의료센터도 운영하고 있어 경기동남권 응급의료의 중추적 역할을 수행하고 있다. 조규홍 장관은 응급실을 방문하여 운영 현황을 점검하면서 힘든 상황 속에서도 응급진료에 만전을 다하여 줄 것을 당부하며, “연휴에도 환자가 필요한 진료를 받을 수 있도록 현장을 지켜주시는 의료진들의 헌신이 있기에 국민의 건강과 생명을 보호할 수 있다”라며 현장 근무자들을 격려하고 깊은 감사를 전했다.
- 서예지 기자
- 2024-09-18 19:50

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