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의료·복지

식품의약품안전처, ‘의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서’ 개정

(웹이코노미) 식품의약품안전처는 제약 업계의 제도 이해를 돕기 위한 ‘의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서’를 개정·발간했다고 밝혔다. 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정 사항 반영 및 이에 대한 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등 추가이다. 식약처는 개정 안내서가 제약업계에서 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 관련 제도 의무 사항을 충실히 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발도 지원할 것이라고 밝혔다.
- 서예지 기자
- 2024-08-30 13:50
식품의약품안전처, 벤조피렌 초과 검출된 "향미유" 회수 조치

(웹이코노미) 식품의약품안전처는 식품제조‧가공업체인 ‘(주)청은에프엔비(경기도 고양시)’이 제조‧판매한 ‘청은 신혼집 맛소미(식품유형: 향미유)’에서 벤조피렌이 기준치 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2025년 8월 11일까지’로 표시된 제품이다. 식약처는 경기도 고양시청이 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
- 서예지 기자
- 2024-08-30 13:50
식약처, EMA와 백신 공동심사 한다

(웹이코노미) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관*이 됐으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 참고로 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지
- 서예지 기자
- 2024-08-30 11:30
보건복지부, 응급의료체계 유지를 위한 대책 논의

(웹이코노미) 보건복지부는 8월 29일 13시 30분 상급종합병원, 종합병원(권역응급의료센터 지정) 등 40여명의 병원장들과 간담회를 개최해 응급의료체계 유지를 위한 대책을 논의했다. 최근 상급종합병원, 권역응급의료센터 등에서의 응급실 인력 이탈 및 그로 인한 진료 차질 우려 상황을 공유한 뒤, 병원 현장의 의견을 듣고 현 상황의 확산 방지 대책을 모색했다. 또한, 앞서 중대본(8.28.)을 통해 발표한 ｢추석연휴 대비 응급의료체계 유지 특별대책｣ 및 ‘추석명절 비상응급 대응 주간(9.11.~25.)’ 지정 등 정부의 노력에 발맞춰, 상급종합병원 등도 추석 연휴 기간 진료역량 유지에 최선을 다해줄 것을 당부했다. 보건복지부는 중대본과 오늘 간담회에서 논의된 내용을 바탕으로 코로나19 재유행과 추석 연휴 등의 영향에도 응급실 이용에 차질이 없도록 ｢추석연휴 대비 응급의료체계 유지 특별대책｣을 신속히 추진하는 한편, 병원의 건의 사항을 바탕으로 실효성 있는 대책을 마련할 계획이다. 조규홍 보건복지부장관은 “앞으로도 병원과 긴밀히 소통하고 진료 차질이 예상되는 병원을 집중 관리해 선제적으로 대응할 계획
- 서예지 기자
- 2024-08-29 16:50
보건복지부, “의사(MD), 임상과 연구를 잇는 과학자(MD-Ph.D)로 성장하다”

(웹이코노미) 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 8월 29일 10시, 서울 나인트리 로카우스 호텔에서 2024 융합형 의사과학자 양성 사업 수료식 및 간담회를 개최했다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 임상경험을 가진 의사(MD)가 미래 보건의료 혁신을 이끌 핵심인력인 의사과학자(MD-Ph.D)로 배출될 수 있도록 2019년부터 '융합형 의사과학자 양성 사업'을 지원하고 있으며, 본 사업을 통해 현재까지 총 39명의 의사과학자(MD-Ph.D)를 배출했다. 정부는 2023년 12월 '의사과학자 양성 전략'을 통해 의사과학자(MD-Ph.D) 배출 수준을 연간 의대 졸업생의 1.6%에서 선진국 수준인 3%로 단계적으로 확대하기로 발표했고, 이를 위해 ①의과대학 학부부터 석·박사과정까지 체계적 양성, ②박사 후 최대 11년간 독립적 연구자로 성장할 수 있도록 연구지원 및 ③해외 Top-tier 연구자와의 글로벌 공동연구도 추진하고 있다. 이번 수료식에서는 전일제(Full-time) 박사학위과정을 통해 기초의학, 공학 등을 배우며 주도적 연구를 수행할 수 있는 연구자로 성장한 의사과학자(MD-Ph.D) 16명에게 수료증을
- 서예지 기자
- 2024-08-29 11:50
보건복지부, 의료데이터 연구 활성화를 위한 현장 간담회 개최

(웹이코노미) 보건복지부는 8월 28일 오후 3시 45분에 서울바이오허브(서울 동대문구)에서 바이오·의료 스타트업을 만나 의료데이터 연구 활성화를 위한 현장 간담회를 개최한다. 보건복지부는 서울특별시와 협력하여 올해 3월부터 추진한‘의료데이터 중심병원-스타트업 공동연구 프로젝트’를 통해 유망 바이오 스타트업이 병원의 의료데이터를 AI·의료기기 등 디지털 헬스케어 연구에 활용할 수 있도록 지원하고 있다. 지난 7월 의료데이터 중심병원 5개소와 바이오·의료 분야 중소·벤처기업 7개소를 매칭하여 연구에 착수했고, 서울시에서 매칭, 상담, 데이터 가공비용 일부 등을 지원할 예정이다. 공동연구 프로젝트를 통해 매칭된 7개 기업은 가명처리된 의료데이터를 활용하여 질환별 진단·예측에 필요한 인공지능 솔루션·바이오마커 개발 등 의료현장에서 활용 가능한 첨단의료 연구를 진행할 예정이다. 이번 간담회는 공동연구 프로젝트를 통해 선정된 7개 바이오 스타트업,바이오·의료 스타트업 육성을 지원하는 서울바이오허브의 의견을 들어 의료데이터 연구 활성화 방안 등을 모색하기 위해 마련됐다. 고형우 첨단의료지원관은
- 서예지 기자
- 2024-08-28 19:50
보건복지부, 한국-세계보건기구(WHO) 간 전략적 협력관계 강화를 위한 국제 보건의료 현안 논의

(웹이코노미) 보건복지부는 세계보건기구(World Health Organization, WHO)와 8월 28일(수)과 29일(목) 이틀간 서울에서 제2차 한국-WHO 고위급 정책대화를 개최한다고 밝혔다. 이번 제2차 정책대화에서는 한국과 WHO 간 협력사례, WHO의 중장기계획인 14차 일반작업프로그램*에 대해 논의하고 상호 협력 강화 방안을 모색할 예정이다. 우리 측 대표단은 보건복지부 김혜진 기획조정실장을 정부 수석대표로 하여 외교부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계부처가 소관 의제에 참여한다. WHO 측은 캐서리나 보헴(Dr Catharina BOEHME) 대외협력 사무차장보, 브루스 에일워드(Dr Bruce AYLWARD) 생애주기 보편적 건강보장 사무차장보 등 고위급 인사가 방한하여 정책대화에 참여하게 된다. 보건복지부 김혜진 기획조정실장은 “코로나19로 인해 중단됐던 정책대화를 재개함으로써 한국과 WHO 간 전략적 동반관계의 초석을 다시 쌓아 나가기를 기대한다”라고 강조하며, “한국 정부는 높아진 국제적 위상에 걸맞게 국제사회 내 보건의료 현안 해결을 주도할 수 있도록 WHO와 지속 협력해 나가겠다”라고
- 서예지 기자
- 2024-08-28 19:50
보건복지부 소관 10개 법률안 8월 28일 국회 본회의 통과

(웹이코노미) 보건복지부는 8월 28일 소관 법률인 '간호법' 등 10개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 법률안별 주요 내용 및 기대효과는 다음과 같다. 1. '간호법' 우수한 간호인력 양성 및 간호서비스 질 제고를 위해 간호 관련 별도 법률을 제정했다. 현행 '의료법' 등에서 규정하고 있는 간호인력에 관한 규정을 이관하고, 국가·지방자치단체의 간호사등의 근무환경 및 처우 개선 책무 등을 규정했다. 특히, 진료지원업무 근거 규정을 마련하여, 현재 비상진료체계에서 중요한 역할을 하고있는 진료지원간호사들의 안정적인 업무 수행도 뒷받침할 수 있게 됐다. 2. '국민연금법' 농어업인 국민연금 보험료 지원기한을 2024년에서 2031년으로 7년 연장했다. 농어업인의 연금보험료 부담을 완화하여, 노후소득보장 강화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 3. '노후준비지원법' 재무·건강·여가 등 노후준비 관련 진단, 상담 및 교육 등을 종합적으로 제공하는 노후준비서비스 제공자 연령제한을 19세 미만에서 18세 미만으로 완화했다. 이를 통해, 고등학교 졸업예정자 및 검정고시 합
- 서예지 기자
- 2024-08-28 19:50
보건복지부, 진료지원간호사 법적 보호 받는다, 간호인력의 처우개선을 위한 법적 근거 마련

(웹이코노미) 보건복지부는 8월 28일 간호사·간호조무사 등 간호인력에 관한 법률인 '간호법' 제정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 간호법 제정을 통해 ▲간호사 등의 면허와 자격, 업무 범위, 권리와 책무, 수급 및 교육, 장기근속을 위한 간호정책 개선 등에 관한 사항을 체계적으로 규율하여 간호사 직역에 관한 전문성 향상 및 근무환경 개선, 숙련간호사의 양성을 통한 간호서비스의 질 향상을 위한 기반을 마련할 수 있게 됐다. 이와 더불어, 진료지원간호사가 법적 보호 체계 아래에서 안심하고 업무에 매진할 수 있도록 ▲진료지원업무의 수행근거를 법률에 명시하고, ▲업무를 수행하기 위한 요건 및 절차 등의 규정도 포함됐다. 진료지원업무에 대한 법적 근거가 마련된 만큼, 보건복지부는 진료지원간호사 교육체계와 관리ㆍ운영체계를 더욱 신속하게 구축할 계획이다. 또한, ▲간호종합계획을 5년마다 수립하고, ▲간호인력의 양성 및 처우 개선에 관한 사항을 심의하기 위해 보건복지부장관 소속의 간호정책심의위원회를 운영하는 내용도 포함됐다. 조규홍 보건복지부장관은 “이번 간호법 제정을 통해 우수간호인력의 양성을 통해
- 서예지 기자
- 2024-08-28 19:50
보건복지부, 필수의료 공정 보상체계 확립 방안 논의

(웹이코노미) 정부는 8월 28일 10시 의료개혁특별위원회 산하 '필수의료·공정보상 전문위원회(공동위원장 정형선‧신응진)｣ 제7차 회의를 개최하여 필수의료 공정보상체계 확립 방안에 대해 논의했다. 현행 행위별 수가체계의 불균형 개선을 위한 추진방안과, 행위별 수가로 보상이 어려운 영역에 대한 공공정책수가 도입, 의료 質 및 가치 투자 강화를 위한 대안적 지불제도 도입 등에 대해 검토했다. 전문위는 이날 논의와 지난 공청회 등에서 제시된 다양한 의견을 반영하여 개혁방안을 마련할 예정이다. 노연홍 의료개혁특위 위원장은 “행위별 수가체계의 균형을 회복하고 공정한 보상을 달성하는 것은 지역과 필수의료를 살리기 위한 출발점이다”라며, “전면적인 수가 혁신을 통해 필수의료 가치에 합당한 보상 방안을 마련하고 오랜 기간 누적되어 온 보상 불균형의 문제를 해소해 나가겠다”라고 밝혔다.
- 서예지 기자
- 2024-08-28 16:50
보건복지부, 의료기사·안경사 되려면 현장실습 이수해야

(웹이코노미) 보건복지부는 '의료기사 등에 관한 법률 시행규칙' 일부개정안을 8월 29일부터 10월 8일까지 입법예고한다. 이는 의료기사·안경사가 되기 위해 현장실습과목 이수를 의무화하는 '의료기사 등에 관한 법률'개정안이 올해 11월부터 시행됨에 따라, 이수해야 할 현장실습과목과 이수시간 등을 구체적으로 규정하기 위한 것이다. '의료기사 등에 관한 법률 시행규칙'일부개정안의 세부 내용은 먼저 직역별로 현장실습과목의 최소이수시간과 실습 장소를 규정하여 내실있는 현장실습이 이루어지도록 하고, 이수 여부 확인을 위해 면허 발급 신청 시 성적증명서를 제출하게 했다.(안 제7조, 별표1의3, 제12조) 다만, 2028년 이전에 졸업 예정인 자는 재학 당시 시행규칙이 개정되는 점을 감안하여 완화된 이수시간 기준을 충족하도록 했다.(부칙 제1조) 또한 면허신고 확인서와 치과기공소·안경업소의 시설·장비 개요서 서식을 마련하여, 치과기공소 및 안경업소 개설 시에 제출하게 했다. 이에 따라 면허신고를 하지 않아 면허효력이 정지된 자의 개설 등록이 방지될 것으로 예상된다.(안 제12조의3, 제13조) 보건복지부는 입
- 서예지 기자
- 2024-08-28 14:30
질병관리청, 쯔쯔가무시균 매개 털진드기 가을철 발생 감시 개시

(웹이코노미) 질병관리청은 쯔쯔가무시증(Scrub Typhus) 감염 위험이 높은 시기(10월~11월)가 다가옴에 따라 주요 매개체인 털진드기 발생밀도 감시를 8월 28일부터 시작한다고 발표했다. 쯔쯔가무시증은 쯔쯔가무시균을 보유한 털진드기의 유충에 물린 후 감염되며, 연중 6,000명 내외의 환자가 발생하고, 특히 10~11월에 집중적으로 발생한다. 또한 털진드기에 물린 후 10일 이내에 발열, 근육통, 반점상 발진, 림프절종대 등의 증상이 나타나고, 물린 자리에 가피(검은 딱지, eschar)가 생기는 특징이 있다. '털진드기 감시 사업'은 쯔쯔가무시증 감염 예방을 목적으로 국방부(국군의학연구소), 시·도 보건환경연구원(3개소), 기후변화 매개체 감시 거점센터와 협업하여 털진드기 발생 정보를 국민에게 제공하는 것으로, 사람들이 접촉할 우려가 있는 환경(논, 밭, 수로, 초지)에서 털진드기 채집기를 이용한 조사 결과를 매주 누리집을 통해 제공한다. 국내에 쯔쯔가무시균을 매개하는 털진드기는 총 8종으로 알려져 있으며, 2023년도 감시 결과, 주로 남부 및 일부 북부 지역에서는 활순털진드기가, 중부 및 서부 지
- 서예지 기자
- 2024-08-28 14:30
질병관리청, 운수사고 환자 중 65세 이상 비율 10년 새 9.0%p 증가

(웹이코노미) 질병관리청은 손상 연구 및 예방정책 활용 등을 위해 2023년 손상으로 인해 응급실에 내원한 환자에 대한 조사결과를 담은 '2023 손상 유형 및 원인 통계'를 8월 28일부터 국가손상정보포털 누리집을 통해 대국민 공개한다고 밝혔다. 응급실손상환자심층조사는 손상 발생 및 역학적 특성을 파악하고 손상예방관리정책 수립 및 평가를 위한 기초자료로 제공하기 위해 지난 2006년부터 실시해 왔다. 2023년 조사결과, 23개 참여병원의 응급실에 내원한 손상환자는 총 203,285명으로, 이 중 손상으로 입원한 환자가 32,691명(16.1%)이었고, 사망한 환자는 2,425명(1.2%)이었다. 전체 손상환자 중 남자(56.5%)가 여자(43.5%)보다 더 많았고, 연령별로는 0~9세가 17.9%로 가장 많았다. 사망원인통계(통계청)에 따르면, 2022년 사망원인으로 손상이 4위(1위 암, 2위 심장질환, 3위 코로나19)였으나, 코로나19 유행 이전(2021년)에는 손상이 3위를 차지하여 우리나라 국민들의 주요 사망원인임을 알 수 있다. 10년 전과 비교하면 저출산·고령화에 따라 전체 손상환자
- 서예지 기자
- 2024-08-28 14:30
식품의약품안전처, 의료기기 공통데이터모델 활성화를 위한 기술 세미나 개최

(웹이코노미) 식품의약품안전처는 의료현장에서 발생하는 의료기기 실사용 정보 수집 활성화를 위한 의료기기 ‘공통데이터모델 기술 세미나’를 연세세브란스 빌딩(서울 중구)에서 8월 28일 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나에는 의료기기 실사용 정보 수집·분석에 관심 있는 산업계·학계·연구기관 등 약 40명이 참석해 의료기기 공통데이터모델 추진 현황을 공유하고 향후 발전 방향을 논의한다. 주요 논의 내용은 ▲의료기관의 의료기기 정보 관리 사례 ▲의료기기 임상시험 측면에서 실사용데이터·실사용증거 활용 전략 ▲실사용 정보 활용 의료기기 사후관리 적용 로드맵 등이다. 참고로, 식약처는 의료기기 실사용 정보 활용 체계 구축을 위해 지난 7월 한국의료기기안전정보원을 의료기기 실사용정보관리기관으로 지정했다. 식약처는 이번 세미나가 의료기기 실사용정보를 활용한 선제적인 안전정보 관리 필요성을 공감하는 자리가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 실사용정보가 의료기기 안전관리 강화에 활용될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
- 서예지 기자
- 2024-08-28 12:30
식품의약품안전처, 마약류 구입 미보고 등 55개소 조치 취급보고 철저 당부

(웹이코노미) 식품의약품안전처는 의료용 마약류 구입 보고를 하지 않은 의료기관·약국 등 총 59개소에 대해 현장점검을 실시한 결과, 위반사항이 확인된 총 55개소에 대해 행정처분 등을 의뢰할 계획이라고 밝혔다. 위반대상은 마약류통합관리시스템에 마약류 구입 보고를 하지 않거나 기한을 초과해 보고한 54개소 및 기타 마약류 저장시설 점검부를 작성하지 않은 1개소이며, 현장 점검을 실시한 의료기관의 의료용 마약류의 불법유통은 확인되지 않았다. 참고로, '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 마약류취급자(의사·약사·수의사 등)는 마약류에 대한 수출입·제조·판매·사용·조제·투약 등 모든 내역을 식약처로 마약류통합관리시스템을 통해 정해진 기한 내 보고해야 한다. 그간 식약처는 마약류통합관리시스템의 빅데이터를 상시 모니터링·분석하여 사회적으로 이슈가 있는 프로포폴, 식욕억제제 등에 대한 오남용 점검, 마약류 적정 취급관리 여부 및 사망자나 타인의 명의를 도용한 불법취급 등에 대해 지속적으로 관리하고 있다. 채규한 마약안전기획관은 “의료용 마약류의 안전하고 적정한 사용·관리를 위해 마약류통합관리시스템으로 취급내역을
- 서예지 기자
- 2024-08-28 12:30

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