[웹이코노미=조성복 기자] 씨젠은 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

이번에 승인받은 씨젠의 'Allplex SARS-CoV-2 Assay'는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 정확하게 진단해낼 수 있다.

대량 검사가 가능하며, 지난 2월 식약처로부터 긴급사용승인을 받은 'Allplex 2019-nCoV Assay' 제품에 한 종의 유전자 타깃(S gene)이 추가돼 검사 정확도가 높아졌다.

특히, 코로나19의 주요 증상이 기침, 발열 등 감기나 독감과 비슷해 증상만으로는 정확한 원인을 파악하기 힘들다. 이에 씨젠은 코로나19 진단제품에 독자적인 기술력을 투입해 17종의 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 'RV Essential Assay'와 코로나19 제품을 연계할 수 있도록 했다. 실제로 이번에 정식 승인을 받은 두 제품을 연계해서 사용하면 기침, 발열 등 호흡기 증상의 원인을 포괄적으로 파악할 수 있다.

씨젠 관계자는 "이번 식약처 정식 승인으로 유럽에 이어 국내에서도 'Allplex SARS-CoV-2 Assay'와 'RV Essential Assay' 사용이 가능해졌다"며, "겨울철 코로나19와 독감 등의 동시발생인 트윈데믹에 대비한 동시 다중 진단 키트 역시 최근 유럽 시장에서 큰 호응을 얻고 있다"고 전했다.

한편, 씨젠은 올해 초 코로나19 진단키트 개발에 착수했으며, 우리나라 식약처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인과 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 등을 통해 9월 말까지 67개국에 5,500만 테스트 물량 이상을 수출했다. 이번 국내 식약처 인허가 승인을 받은 'Allplex SARS-CoV-2 Assay'는 이미 코로나19 피해가 큰 스페인, 이탈리아, 프랑스, 영국 등 주요 유럽 국가를 포함해 약 38개국에서 사용되고 있다.

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