[웹이코노미=유연수 기자] 식품의약품안전처가 국내에서 승인받은 코로나19 치료제와 백신 임상시험 건은 각각 26건, 2건이라고 밝혔다.

이 중 치료제 임상 7건이 종료됐으며 현재 진행 중인 임상은 치료제 19건, 백신 2건으로 총 21건이다.

식약처는 해외에서 개발 중인 백신과 치료제도 임상 시험 결과를 면밀히 검토한 뒤 도입을 논의할 예정이다.

서경원 식약처 의약품심사부장은 10일 오후 충북 오송 질병관리청에서 열린 브리핑에서 “(미국 화이자의 백신 임상 3상) 중간 결과는 긍정적으로 보인다”며 “현재 미국과 브라질 등 6개 국가에서 임상 3상 시험이 진행중이라 최종 임상 결과를 종합적으로 보고 판단할 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다.

서 의약품식사부장은 “앞으로도 화이자 백신 시험 결과를 면밀하게 모니터링하고 정부 차원에서도 도입을 위해 논의할 예정”이라고 밝혔다.

앞서 9일(현지시간) 외신 등에 따르면 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신의 효과가 90% 이상이라는 임상 중간 결과가 발표됐다.

치료제는 미국 ‘일라이릴리’와 ‘리제네론’이 항체치료제로 경증 및 중증 환자 대상 임상 2/3상을 진행 중이다.

두 제품 모두 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했고 이달 9일 릴리의 제품이 승인받았다.

릴리의 임상 2상 중간시험 결과 발표에 따르면 대조군 대비 시험군에서 증상 악화로 입원하는 비율이 감소했고 안전성 우려는 없었다. 다만 별개로 진행 중인 중증환자 대상 임상 3상에서 치료 효과가 부족한 것으로 드러나 지난달 26일 조기 종료됐다.

서 부장은 릴리의 국내 도입에 대해서도 “결과를 면밀하게 검토할 것”이라며 “미국에서 긴급사용승인을 받았더라도 식약처에 ‘고(GO) 신속프로그램’으로 지정돼야만 심사에 들어갈 수 있다. 고 신속프로그램으로 신청되면 우선해 신속하게 심사할 계획”이라고 말했다.

고 신속프로그램은 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 식약처가 품목별 맞춤 지원을 제공하고 임상시험 심사와 허가 기간을 대폭 단축하는 제도다.

리제네론의 중증환자 대상 임상 3상은 ‘독립적 데이터 모니터링 위원회’의 권고에 따라 추가적인 안전성 평가를 위해 중증환자 등록을 중단했다.

한편 이날 정부는 백신이 개발될 경우 내년 하반기 국내 접종을 목표로 실무적인 준비를 하겠다고 밝혔다.

권준욱 중앙방역대책본부 2본부부장은 “국제기구를 통해 백신을 확보하고 국내 전문가들과 함께 접종전략을 수정·보완하는 등 여러 시스템을 완비하려면 아무래도 2·4분기 이후 시점에나 확보 될 것”이라며 “일단 이를 목표로 실무적으로 준비를 해야 하지 않을까 한다”고 설명했다.

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