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의료·복지

식약처, ‘규제과학혁신위원회’ 회의 개최

(웹이코노미) 식품의약품안전처는 식품･의약품 분야 연구개발 등 규제과학 주요 정책에 대해 심의하는 ‘식품･의약품규제과학혁신위원회’ 회의를 12월 18일 엘타워 골드홀(서울 서초구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. ‘식품･의약품규제과학혁신위원회’는 '식품･의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'에 따라 규제과학혁신에 필요한 주요 정책의 수립과 조정, 연구개발 예산투자 방향, 제품화 지원과 인재양성 등 중요 사항을 심의하고 관련된 정책 자문 등을 위해 설치된 기구로 식품의약품안전처장이 위원장을 맡는다. 이번 회의에서는 민간 전문가를 포함한 위원(25명)이 규제과학혁신 정책 성과 및 향후 방향, 식품･의약품규제과학혁신위원회 운영세칙 제정(안), 2025년도 식품･의약품 등 안전기술 진흥 시행계획(안), 2025년 식품의약품안전처 연구개발사업 예산안 등에 대해 논의했다. 오유경 처장은 이날 회의에서 “빠르게 변하고 있는 기술발전 환경에서 규제과학혁신위원회가 규제과학의 미래를 여는 민･관 혁신 거버넌스로서 중심 역할을 해달라”며, “식약처는 규제과학을 바탕으로 식품･의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를
- 서예지 기자
- 2024-12-18 11:11
질병관리청, 코로나19 후유증 조사·멀티오믹스 연구 합동 포럼 개최

(웹이코노미) 질병관리청 국립보건연구원은 코로나19 멀티오믹스 및 후유증 조사 연구결과를 공유하고 활용 방안에 대해 논의하고자 12월 17일 '코로나19 후유증 조사·멀티오믹스 연구 합동 포럼'을 개최한다. 국립보건연구원 국립감염병연구소(소장 장희창)는 만성 코로나19증후군 환자 관리의 과학적 근거 마련을 위해 ’22년부터 '만성 코로나19증후군(코로나19후유증) 조사연구' 사업(연구책임자: 강남성심병원 이재갑 교수)을 수행하고 있다. 현재까지 약 9,500명의 연구대상자 코호트를 구축했고 빅데이터 활용 연구, 후유증 원인기전 규명을 위한 중개연구 및 후유증 치료제 관련 임상시험이 진행 중이며 대한감염학회와 공동으로 ‘만성 코로나19증후군 진료지침’을 마련하여 배포했다. 또한, 국립보건연구원은 코로나19 확진자의 중증도 예후예측 모델개발 연구를 위해 ’20년부터'확진자 멀티오믹스 데이터 수집 및 예후예측 모델 개발' 사업을 수행했다. 본 사업을 통해 수집된 코로나19 멀티오믹스 연구자원에는 확진군(559명분), 백신 접종군(57명분)과 정상대조군(104명분) 등 총 720명분의 자료가 포함되며,
- 서예지 기자
- 2024-12-18 10:31
식약처, 신약·신개발의료기기 심사원 공개 채용 추진

(웹이코노미) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신약, 신개발의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하기 위하여 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 12월 22일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 ‘신약허가 혁신방안’ 중 하나로, 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사 역량을 강화하기 위해 추진했다. 주요 업무는 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기 심사 등이다. 접수기간은 오는 12월 22일까지이며, 자격요건, 지원방법 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템에서 확인할 수 있다. 평가원은 이번 채용이 신약 및 신개발의료기기 심사 전문성을 높이고 세계 최고 수준으로 신속하게 허가하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 유능한 인재들의 많은 지원을 바란다고 밝혔다.
- 서예지 기자
- 2024-12-17 11:32
식약처, AI(인공지능)·소프트웨어에 특화된 디지털의료제품 규정 행정예고

(웹이코노미) 식품의약품안전처는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요내용으로 하는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 행정예고하고 2025년 1월 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 앞서 지난 1월 세계 최초로 제정된 '디지털의료제품법'의 내년 시행을 앞두고 '디지털의료제품법 시행령' 및 '디지털의료제품법 시행규칙' 제정(안)을 입법예고 하는 등 법령 제정 절차를 진행하고 있으며, 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정, 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침, 우수관리체계 인증 기준에 관한 규정, 디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정, 디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정이다. 지능정보기술, 정보통신기술
- 서예지 기자
- 2024-12-17 11:32
질병관리청, 동물인플루엔자인체감염증 페스트 등 예방 위해 2025년 1분기 중점·검역관리지역 지정 발표

(웹이코노미) 질병관리청은 2024년 감염병 발생동향을 반영하여, 2025년 1분기 중점검역관리지역과 검역관리지역을 변경·지정하고 2025년 1월 1일 자로 시행한다. 중점검역관리지역은 기존 21개국에서 미국 및 중국 일부 지역을 포함한 19개국으로 변경됐으며, 해당 지역에 체류·경유하는 사람은 '검역법' 제12조의2에 따라 Q-CODE 전자검역(또는 건강상태질문서)을 통해 입국 시 검역관에게 건강상태를 신고해야한다. 검역관리지역은 감염병 발생 동향을 반영하여 현행 약 157개국에서 159개국으로 조정한다. 검역관리지역을 체류·경유하는 사람은 입국 시 감염병 증상이 있을 경우 검역관에게 신고해야 한다. 2025년 1분기 중점검역관리지역 및 검역관리지역은 Q-CODE 누리집 내 공지사항에서 확인할 수 있다. 지영미 질병관리청장은 “전 세계적인 감염병 유행 상황을 신속하게 반영한 위험도 기반의 검역수행과 국제검역환경에 맞는 검역체계를 구축하여 여행자 건강정보 제공과 검역소를 통한 서비스를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
- 서예지 기자
- 2024-12-17 11:32
행정안전부, 요양원·요양병원 화재 위험요소 개선, 현장에서 답을 찾다

(웹이코노미) 행정안전부는 12월 16일 경상남도 밀양시에서 현장 관계자, 전문가 등 200여 명이 참석하는 ‘요양원·요양병원 화재 대응 현장 세미나’를 개최했다. 이날 세미나에서는 ‘요양시설 화재 발생 현황 및 취약요인’을 주제로 한 행정안전부의 발제를 시작으로 ▴‘피난약자의 현실적 피난방안 및 해외사례’(국립소방연구원), ▴‘2018년 밀양 세종병원 화재와 그 이후’(밀양소방서)를 주제로 각 기관이 발표했다. 덕인요양원에서 추진하고 있는 화재 대비 사례와 민간 전문가(경일대 이영주 교수)의 정책제언도 함께 공유했다. 발표 이후 세미나 참석자들은 현장에서 겪는 어려움과 실제 화재 경험을 토대로 화재 대비·대응력을 강화하는 방안에 대해 논의했다. 이한경 재난안전관리본부장은 “요양시설은 자력 대피가 어려운 환자가 많은 만큼, 철저한 사전 대비가 무엇보다 중요하다”라며, “이번 세미나에서 논의된 현장 의견을 정책에 적극 반영하고, 요양시설 화재로 인한 피해를 최소화하도록 안전관리에 만전을 기하겠다”라고 말했다.
- 서예지 기자
- 2024-12-16 19:10
보건복지부, 정보통신기술(ICT) 활용한 한국형 원격 중환자실 본격 추진으로 중증 환자 치료역량 강화

(웹이코노미) 보건복지부는 2025년 신규사업으로 원격중환자실(e-ICU, electronic-intensive care unit) 협력 네트워크 구축 사업(25억 원)을 추진한다고 밝혔다. 원격중환자실(e-ICU) 사업은 정보통신기술(ICT)을 활용해 지역 책임의료기관과 중소 병원 중환자실 간 네트워크를 구축하여 지역병원 중환자실 운영의 어려움을 해소하고, 중증 환자 치료 역량을 강화하고자 도입한 사업이다. 사업을 운영하는 책임의료기관 통합관제센터에는 24시간 의료진이 상주하여 지역 중환자실 환자 현황, 병상 가동 현황, 이상징후 환자 발생 내역 등 정보를 통합 관제하고, 지역 병원 중환자실 환자의 증세 악화가 감지될 경우 신속히 대응할 수 있도록 알람 기능을 지원하며, 필요시 환자에 대한 협진 서비스도 제공하게 된다. 해당 사업을 통해 2025년 초 2개 지역 및 의료기관을 신규 공모하여 원격중환자실을 구축하고, 약 1년간의 시스템 구축 및 테스트 과정을 거쳐, 2026년도부터 본격 가동할 예정이다. 고형우 첨단의료지원관은“세계적인 대한민국의 ICT 기술을 적극 활용하여, 병원 간 정보 교류를
- 서예지 기자
- 2024-12-16 12:51
식약처, 새로운 건강기능식품 기능성 원료 개발 지원

(웹이코노미) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 12월 16일 다리와 장 불편감을 완화하는 새로운 기능성 원료의 평가기준에 대한 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드라인’을 제개정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인에는 최근 새로운 기능성 평가 기준 마련에 대한 업계의 요구를 반영하여 ▲인체적용시험 대상자 선정/제외 기준 ▲평가지표(바이오마커) ▲시험설계/기간 등 인체적용시험 설계시 고려해야 할 사항 등을 상세히 담았다. 특히 새로운 기능성인 ‘장시간 고정적인 자세 유지로 인한 다리의 불편감(부기) 완화’에 대한 가이드라인을 새롭게 마련했고, 장 건강 관련 건강기능식품 기능성 평가 가이드라인에 ‘장 불편감 완화’ 기능성 내용 등을 추가했다. 식약처는 이번 가이드라인이 업계의 건강기능식품 기능성 원료 평가에 대한 이해도를 높여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 기능성 평가기법, 지표 등을 지속 마련하여 건강기능식품 산업 발전을 지원할 계획이다.
- 서예지 기자
- 2024-12-16 11:31
식약처, 민원분야 ‘2024 자주하는 질문집’ 발간

(웹이코노미) 식품의약품안전처는 국민과 산업계의 식의약 안전관리 제도에 대한 이해를 돕고 업무에 활용할 수 있도록 민원분야 '2024 자주하는 질문집' 4종을 12월 16일 발간·제공한다고 밝혔다. 해당 질문집은 최근 1년간 국민신문고, 전화 등을 통해 접수된 민원 30만건을 분석해 국민이 자주 묻는 질문을 중심으로 약 1,800개 문답을 선별·정리했으며, 올해 새롭게 도입된 제도에 대해서도 상세히 안내했다. (제1권) 식품·축산물·건강기능식품·위생용품의 ▲기준 및 규격 ▲영업허가, 등록 및 신고 ▲표시기준 ▲안전관리인증기준 ▲건강진단 항목 변경 및 검사 유예기간 신설(2024년 시행) ▲수입위생평가 대상 동물성 식품의 확대(2024년 시행) ▲구강관리용품 등 위생용품 대상 확대(2025년 시행) 등 (제2권) 의약품·의약외품의 ▲표시 및 광고 ▲마약류 반납, 중독 지원(예방교육, 마약류 중독자 치료·보호 등) ▲유통 및 안전관리 등 (제3권) 의료기기의 ▲의료기기 해당 여부 ▲표시기준 ▲제조 및 품질관리기준(GMP) ▲의료기기 품목갱신 신청 방법 및 유의사항(2024년 신청 시작) 등
- 서예지 기자
- 2024-12-16 11:31
보건복지부, 제6차 국민건강증진종합계획 수립 위한 국민참여 정책 제안 공모전 결과 발표

(웹이코노미) 보건복지부와 한국건강증진개발원은 8월 12일부터 10월 9일까지 실시한 '제6차 국민건강증진종합계획 국민참여 정책 제안 공모전'결과를 발표했다. 이번 공모전은 제6차 국민건강증진종합계획(Health Plan 2030, 2026~2030) 수립에 앞서 건강정책에 관심이 있는 일반 국민부터 관련분야 전문가까지 폭넓게 참여하여 건강정책 수요를 발굴하고 건강정책에 대한 관심을 높이기 위해 실시했다. 총 166건의 정책 제안이 접수됐으며, 1차 서류 심사와 2차 발표 심사를 통해 전국민 부문 6편과 전문가 부문 5편으로 총 11편의 수상작이 선정됐다. 최우수상은 전국민 부문의 ‘국민의 건강정보 검색력을 높여줄 수 있는 건강정보 통합사전(K-HIT, K-Health Information Thesaurus)’이 선정됐다. 이 제안은 의료 전문가와 언어학자, 정보학자가 협력하여 전문적인 의학 임상용어와 일반 국민이 사용하는 구어적인 표현을 매칭하는 통합사전을 구축하는 것으로, 국민의 건강정보 이해능력 제고를 목적으로 한다. 이외에도 각 부문별 우수상 2편과 장려상 3편이 선정됐다. 수상작에 대해서는 12월 중 시상 예정
- 서예지 기자
- 2024-12-13 17:13
식약처, 디지털치료기기 제품화 지원

(웹이코노미) 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 대한디지털치료학회와 함께 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위한 심포지엄을 12월 13일 마곡 LG사이언스파크(서울 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 일반적 임상시험 설계 안내 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료제품법 소개 등이다. 특히 이번 심포지엄에서는 식약처가 디지털치료기기의 심사·기준을 선제적으로 제공하기 위해 개발한 ‘디지털치료기기 임상시험 설계 가이드라인’에 대해 소개한다. 해당 가이드라인에서는 임상시험 디자인, 대상자 수 산출, 평가변수 설정 등에 대해 상세하게 안내했다. 식약처는 이번 공동 심포지엄이 디지털치료기기의 신속 제품화를 위한 산·학·연·관 등 국내 네트워크를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 대한디지털치료학회와 적극 협력하여 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
- 서예지 기자
- 2024-12-13 10:31
질병관리청, 2024년 국가기후변화 대응 건강분야 유공 표창

(웹이코노미) 질병관리청은 12월 13일, 질병관리청 국제회의실에서 기후변화로 인한 건강피해 최소화를 위하여 예방·대응 활동에 헌신한 유공자들이 참석하는 '2024년 국가기후변화 대응 건강분야 유공 표창 시상식｣을 개최한다.' 질병관리청은 '온열·한랭질환 응급실 감시체계' 사업을 추진 중이며, 2024년 신고된 온열질환자는 총 3,704명(사망 34명)으로 전년(온열질환자 2,818명, 사망 32명) 대비 31.4% 증가한 것으로 나타났다. 또한, 2023-2024절기 신고된 한랭질환자는 총 400명(사망 12명)으로, 전년(한랭질환자 447명, 사망 12명) 대비 환자는 10.5% 감소했고, 사망자는 동일했다. 국가기후변화 대응 건강분야 유공 표창은 기후변화에 대한 건강피해 예방 및 대응에 기여한 유공자를 발굴하여 포상·격려하고, 유공자 포상을 통해 기후변화에 대한 국민의 관심을 도모하여 피해예방 활동에 민간의 참여를 유도하기 위해서 2016년부터 실시하고 있다. 이번 유공 표창에서는 기후보건·건강위해대비과에서 운영하는 '온열·한랭질환 응급실 감시체계' 사업에 기여한 시도, 보건소, 응급의료기관과
- 서예지 기자
- 2024-12-13 10:31
보건복지부, 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 제80차 회의 개최

(웹이코노미) ｢의사 집단행동 중앙재난안전대책본부｣(본부장: 국무총리)는 12월 12일 9시 정부세종청사에서 박민수 제1총괄조정관 주재로 회의를 개최했다. 이날 회의에는 관계 부처 및 지자체가 참석했으며, ①비상진료 대응상황 및 향후 계획, ②지자체 비상진료 운영 상황, ③응급의료 운영 현황, ④부처별 조치사항 및 계획 등에 대해 논의했다. １ 응급의료체계 운영 현황 정부는 운영상 어려움에도 불구하고 응급의료체계가 비교적 안정적으로 유지되고 있다고 밝혔다. 12월 11일 기준 전국 414개 응급실 중 410개가 24시간 운영 중이며, 응급실 기준 병상은 5,948개로 평시(6,069개) 대비 98% 수준이다. 응급실 내원 전체 환자 수는 12월 1주 기준 13,940명이며, 이는 평시(17,892명) 대비 78% 수준이다. 경증·비응급 환자는 5,484명이며 평시(8,285명) 대비 66% 수준으로, 응급실 과밀화가 완화되는 양상이다. 권역·지역응급의료센터의 응급의학과 전문의는 12월 9일 기준 1,611명으로, 지난해 12월 1,508명에서 100여명 증가했다. 12월 1주 기준 27개 중증·응
- 서예지 기자
- 2024-12-12 16:31
식약처, 시험·검사 분야 협력 강화를 위한 소통의 장 마련

(웹이코노미) 식품의약품안전처는 식품·의약품 시험·검사 분야의 협력체계를 강화하기 위해 12월 12일부터 13일까지 ‘2024년 시·도 보건환경연구원장 회의’를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의에는 17개 시·도 보건환경연구원장 등 110여 명이 참석하여 식품·의약품 분야 시험·검사 관리체계 혁신 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 협력 방안 등을 논의한다. 아울러 시험·검사 현장의 건의사항을 청취하고 국내 식품·의약품 안전관리를 위해 시험·검사 신뢰성 강화에 기여한 유공자 9명에게 식약처장 표창을 수여한다. 오유경 식약처장은 “식품·의약품 안전관리를 위해 시험·검사 현장에서 노력해 주신 보건환경연구원 관계자분들에게 감사드린다”며, “앞으로도 정확한 시험·검사와 전문성 향상을 위해 보건환경연구원과 긴밀한 협력체계를 유지하겠다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 시험·검사의 품질을 향상시키고 신뢰성을 확보하여 국민이 안심하고 안전한 식품·의약품 소비 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.
- 서예지 기자
- 2024-12-12 10:31
식약처, 의료용 마약류 수입관리 강화

(웹이코노미) 식품의약품안전처는 마약류수출입업자가 의료용 마약류의 수입·통관·운송·입고·보관 시 준수하여야 하는 사항을 신설하여 ‘마약류 수입 및 운송관리 지침(민원인 안내서)’을 12월 12일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 수입 과정에서 의료용 마약류가 도난, 파손되지 않고 철저하게 취급 관리될 수 있도록 세부 사항을 상세하게 안내하기 위한 목적이며, 개정 지침에는 마약류관리법령에서 정하고 있는 마약류수출입업자가 의료용 마약류를 수입할 때부터 통관, 국내 운송, 창고 입고 및 보관 시 점검해야 하는 내용을 신설했다. 아울러 식약처는 마약류 관련 법령에서 정한 수입관리 의무를 성실히 수행했음에도 통관 완료 후 수입승인 사항에 대한 정정 사유가 발생했을 때 이에 대한 처리 절차를 안내하기 위한 ‘마약류 수출입 승인 신청 가이드라인’도 함께 개정한다고 밝혔다. 식약처는 이번 지침 개정이 환자 치료에 사용하는 의료용 마약류의 품질과 수량을 더욱 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 보증된 의료용 마약류를 공급하고 불법 유통되지 않도록 최선을 다해 관리하겠다고 밝혔다.
- 서예지 기자
- 2024-12-12 10:31

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