[웹이코노미=시황분석팀] 한화투자증권은 18일 메지온에 목표주가는 23만원이며, 투자의견은 보유로 제시했다.

담당 애널리스트는 한화투자증권의 신재훈 애널리스트이다.

메지온의 유데나필은 임상 3상 결과에서 1차 평가지표를 도달하지 못하였지만, FDA로부터 신약허가 신청은 접수처리 가능하다는 평가를 받았습니다. 폰탄수술 치료제 유데나필의 승인 가능성은 여전히 충분하다고 판단합니다.

임상의 1차 평가지표는 환자의 최대 운동 상태에서 최대 산소소비량을 측정한 'VO2 max' 이며, 유데나필을 복용한 환자에서는 3.2% 향상되었고, 위약군은 0%를 보여 운동능력 개선은 확인하였으나, 통계학적 유의성을 입증하지는 못하였다(p=0.07). 하지만 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에 측정한 2차 평가지표인 VO2(산소소비량, p=0.009), work rate(운동량, p=0.015), VE/VCO2(호흡 내 이산화탄소 배출비율, p=0.014)는 모두 통계적으로 유의미한 결과가 나왔다.

동사는 미국 심장학회 이전인 지난 10월 8일 FDA와 Pre-NDA 미팅을 진행하였으며, NDA 제출을 진행을 결정한 것으로 보아 FDA도 본 임상의 2차 평가지표인 VO2 at VAT의 중요성을 충분히 인지하고 받아들인 것으로 사료된다. 유데나필의 NDA는 1Q20로 예상하며 2020년 내 최종 승인을 획득할 것