[웹이코노미=김민호 기자] 에이치엘비가 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'의 위암 글로벌 임상3상 전체 데이터를 공개하며 항암효과가 경쟁 약 대비 우수하고 부작용 결과도 낮다고 밝혔다.

에이치엘비는 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 자회사 엘리바가 진행한 '리보세라닙'에 대한 글로벌 임상3상 결과를 공식 발표했다.

임상3상은 지난 2017년 2월부터 2018년 10월까지 한국, 미국을 포함한 총 12개 국가에서 위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다. 460명 환자들은 리보세라닙 투약군(308명)과 위약군(152명)으로 무작위 배정됐다.

앞서 에이치엘비는 지난 6월 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS)의 투약군과 위약군이 각각 5.78개월, 5.13개월로 유의미한 차이가 없다고 밝힌 바 있다.

이에 대해 에이치엘비 진양곤 회장은 "위약군 환자가 암이 진행돼 임상에 탈락하면서 다른 약물을 투여받았고 이로 인해 위약군 전체 표본에서 높은 OS가 나타났다"며 "특정 국가에서 이러한 현상을 보였고, 그 국가의 표본수가 워낙 많다보니 전체 OS 데이터를 왜곡시켰다"고 해명했다.

에이치엘비는 OS를 제외한 평가지표인 무진행생존기간(PFS) 등 다른 데이터에서는 리보세라닙의 유효성을 입증했다. 투약군의 PFS는 2.83개월로 위약군 1.77개월보다 유의하게 길었다. 투약군과 위약군의 객관적반응률(ORR)은 각각 6.9%, 0%, 질병통제율(DCR)은 42.49%, 13.1%로 나타났다. 리보세라닙 투약군에서 완전관해(CR)를 보인 환자는 2명이었다.

에이치엘비는 "이번 글로벌 임상시험을 통해 리보세라닙의 안전성을 확인했으며 기존에 허가 받은 사이람자, 옵디보, 론서프 등 약물에 비해 충분한 임상적 유의성이 있음을 증명했다"며 "미국과 유럽 환자를 대상으로 벌인 이번 3상에서 유의미한 결과를 얻었다"고 전했다.

에이치엘비는 내달 24일 FDA와 유효성·안전성 결과 및 데이터의 통계분석 방법 등을 논의할 예정이다.

김민호 웹이코노미 기자 webeconomy@naver.com