[웹이코노미=최병수 기자] 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 '인보사')' 품목허가 취소와 관련해 이우석 코오롱생명과학 대표가 사과했다.

4일 서울 중구 프레스센터에서 열린 기자간담회에 참석한 이 대표는 "당사의 골관절염치료제 인보사가 지난 3일 식약처의 품목허가취소 결정을 받아 환자·투자자·의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과 드린다"고 말했다.

이어 "당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포) 활성화를 위해 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고 불찰로 그 사실을 인지하지 못한 채 품목허가를 신청해 승인을 받았다"면서 "당사는 이로 인해 식약처의 품목허가 취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다"며 거듭 사과했다.

지난 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받은 인보사는 지난 3월 2액 주성분이 연골유래세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 등 안정성 및 유효성이 충분히 확보되지 않은 신장유래세포(GP2-293)라는 사실이 드러나 허가가 취소됐다. 최근 식약처는 인보사의 공식 취소 일자가 이달 9일이라고 못박았다.

한편 이 대표는 인보사 사태에 대해 사과를 하면서도 인보사의 안전성·유효성은 확신한다는 입장을 밝혔다.

그는 "과오를 용서해달라는 뜻은 아니다"라면서 "그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있으며 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 강조했다.

이날 자리를 함께한 유수현 바이오사업담당 상무도 "인보사는 방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했다"며 "성분명 오류로 발생한 일이지 성분 자체에는 문제가 있는 게 아니다"라며 이 대표 입장에 말을 보탰다.

이 대표는 현재 중단 상태인 미국 임상 3상 재개 의지도 내비쳤다.

그는 "앞으로 인보사 원 개발사인 미국 코오롱티슈진과 함께 현재 중단된 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 하겠다"고 전했다.

코오롱생명과학은 이날 '인보사 투약 환자 안전관리 종합대책(안)'도 발표했다.

안전관리 종합대책에 따르면 투약 환자들은 향후 15년 장기추적조사, 환자케어프로그램, 점검·평가 과정을 거치게 된다. 코오롱생명과학은 이 과정에서 발생하는 모든 이상반응을 의약품안전관리원에 보고하고 외부전문가로부터 정기 점검을 받는다는 계획이다.

현재 인보사를 투약한 환자는 약 3700명인 것으로 파악됐다. 지난 4월부터 인보사 투여 환자의 장기추적조사를 위해 환자등록 시스템(약물역학 웹기반 조사시스템)을 가동한 결과 현재 1725명의 환자가 등록된 상태다. 코오롱생명과학은 올해 10월까지 3700명의 환자 모두를 등록하겠다는 방침이다.

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