[웹이코노미=최병수 기자] 식품의약품안전처(이하 '식약처')는 28일 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 발표했다.

이날 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출했던 자료에 기재된 인보사 주성분 중 하나인 연골세포가 신장세포(293유래세포)로 확인됨에 따라 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 것에 대한 조치라고 밝혔다.

앞서 지난 3일 코오롱생명과학 미국 자회사 코오롱티슈진은 "(인보사의) 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(신장세포)이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다"고 공시했다.

또한 지난 20일 식약처는 인보사의 일부 성분이 개발 도중이 아닌 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하기 위해 코오롱생명과학 미국 자회사인 코오롱티슈진에 수 명의 조사관을 파견한 바 있다.

하지만 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위·이유를 제대로 설명하지 못했다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.

코오롱티슈진이 개발한 뒤 지난 2017년 코오롱생명과학은 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.

한편 이날 코오롱생명과학·코오롱티슈진 모두 주식 매매 거래가 정지됐다. 식약처의 인보사 품목 허가취소처분에 따른 조치다

한국거래소는 "식약처의 인보사 허가 취소 처분을 확인한 뒤 이를 동사의 경영에 중요한 영향을 끼칠 사안으로 판단했다"고 공시했다. 코오롱생명과학가 코오롱티슈진은 이날 하루 동안 주식 매매거래가 정지된다.

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