[웹이코노미=유연수 기자] 뒤바뀐 성분 때문에 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’와 관련해 암 발생이 보고된 사례가 총 32건으로 확인됐다.

12일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품 안전처로부터 받은 자료에 따르면 현재까지 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 관련 암 발생 사례는 총 32건이다.

식약처는 이 중 28건은 장기추적조사 결과와 안전원 평가 등을 종합해 볼 때 의약품과의 인과관계를 인정할 근거가 없는 것으로 판단했다.

구체적으로 살펴보자면 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록에 해당하는 경우로 ‘검토 종결’됐다. 2건은 추적보고 등을 통해 암이 아닌 것으로 최종 확인돼 ‘평가 불필요’로 조처됐다.

다만 19건에 대해서는 현재까지 조사 및 연구 결과를 종합할 때 약과의 인과관계를 인정한 근거는 없지만 종양의 발생 원인(가족력, 과거 질병, 생활습관, 특정 화학물질 노출, 직업, 환경 등)이 다양하고 매년 병원 방문검사 등이 이뤄지고 있는 점을 고려해 지속적인 추적 관찰이 필요한 것으로 결론이 났다.

나머지 4건은 검토 중이다.

인보사케이주는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료 주사액이다.

지난 2017년 식약처의 허가를 받았지만 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목허가가 취소된 바 있다.

식약처는 제조사인 코오롱생명과학에게 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 하도록 했다.

인보사는 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2962명 등 총 3201명에 투여된 것으로 추정된다.

이 중 추적 대상으로 등록된 환자 수는 2789명(87.1%)에 그치고 있다. 장기추적조사에 동의한 환자는 2134명(66.7%)이며, 방문 검사를 완료한 환자 수도 1695명(53%)에 불과하다.

정춘숙 의원은 “투여환자 파악과 지속적인 장기 추적 조사가 반드시 이뤄져야하며 바이오 의약품 안전 및 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 필요하다”고 말했다.

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