[웹이코노미=유연수 기자] 식품의약품안전처가 제 2의 메디톡스 사태를 방지하기 위해 바이오의약품 제조업체의 허위 서류 작성, 데이터 조작 평가하는 지침 등을 확정해 시행한다.

식약처는 바이오의약품 제조업체의 데이터 조작 등을 방지하기 위한 ‘데이터 완전성 평가 지침’을 확정하고 업계에서 이행할 수 있도록 행정지시를 내렸다고 13일 밝혔다.

식약처는 바이오의약품 제조업체의 데이터 관리 범위를 의약품 제조·품질관리기준(GMP)의 모든 자료로 확대하고 경영진의 책임 아래 데이터를 관리·운영하도록 했다.

또 업체가 바이오의약품 데이터를 허위로 조작하거나 누락하지 않고 완전하게 기록하기 위해 시험 항목은 위험평가를 하도록 했다.

이번 행정지시에 따라 업체는 내달 17일부터 바이오의 약품 데이터 관리에 식약처가 마련한 지침을 적용해야 한다.

지침을 이행하지 않을 경우 식약처는 데이터 조작을 시도했다고 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다.

아울러 식약처는 지침 이행 여부를 확인하기 위해 올해 11월 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제 업체부터 점검할 예정이다.

이어 내년에는 백신 등 국가출하승인 대상 의약품, 2022년에는 유전자재조합의약품, 2023년에는 전체 바이오의약품으로 평가 대상을 확대할 예정이다.

앞서 식약처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’을 생산 과정에서 허위로 서류를 작성하고 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매한 이유로 해당 제품의 품목허가를 취소한 바 있다.

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