[웹이코노미=이지웅 기자] 빠르면 6월부터 1시간 내에 코로나19 검사를 완료할 수 있는 진단키트를 국내에서도 사용할 수 있을 것으로 보인다.

25일 바이오 업계와 방역당국에 따르면, 시선바이오머티리얼스 등 국내 일부 체외 진단 의료기기 기업이 6월 초 질병관리본부에 '응급용; 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

질병관리본부는 오는 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 사용 가능한 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다. 긴급 수술이나 분만 등을 앞둔 환자의 코로나19 감염 여부를 빠르게 확인하기 위한 응급용 진단키트 도입이 현실화되고 있는 것이다.

그동안 국내에서 긴급사용 승인된 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 6시간 가까이 소요돼 응급상황에서는 사용이 어렵다는 지적을 받아왔다. 이에 따라 질병관리본부와 식품의약품안전처는 응급용 코로나19 진단키트의 긴급사용승인 절차를 별도로 마련하고 신청받기로 했다.

응급용 코로나19 진단키트로 긴급사용승인을 받으려면 검사부터 결과 도출까지 1시간 내에 완료할 수 있다는 사실을 입증해야 한다.

단, 신청 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PRC) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로 한정된다. 특정 항체를 검출하는 면역진단 방식의 진단키트는 포함되지 않는다.

임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 민감도는 95% 이상, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 특이도는 97% 이상을 충족해야 한다. 현재 국내에서 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 준비 중인 시선바이오머티리얼스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전자 증폭 방식으로 15분 내에 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있는 제품의 긴급 사용 승인을 받은 바 있다.

이 회사 제품의 정확도는 100%에 육박해 응급용 선별검사에 유용하게 쓰일 것으로 전망된다.

식약처 측은 "최대한 신속하게 심사할 예정이어서 성능 기준을 충족한 제품이 있다면 내달 중에 승인이 날 수도 있을 것"이라고 전했다.

이지웅 웹이코노미 기자 webeconomy@naver.com