[웹이코노미=김시연 기자] 식품의약품안전처는 잔탁 등 '라니티딘' 성분이 포함된 의약품 총 269개 품목에 대해 제조·수입 및 판매 중지 등의 조치를 내렸다고 26일 밝혔다.

식약처에 따르면 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주 원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정 관리기준인 0.16ppm을 초과해 검출됐다.

NDMA는 WHO(세계보건기구) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질 중 하나다.

앞서 지난 14일 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출되었다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후 식약처는 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 '라니티딘' 성분 원료의약품을 수거해 검사한 바 있다.

식약처는 NDMA 검출 원인으로 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.

검사 이후 식약처는 '라니티딘' 성분이 포함된 의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269개 품목과 원료의약품 7종에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지와 처방 제한 등의 조치를 취하기로 결정했다.

라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정됐다.

식약처는 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 전했다.

식약처에 의하면 라니티딘 성분 의약품을 복용 중인 환자는 25일 기준 총 144만명이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 19980개소인 것으로 나타났다.

26일 오전 1시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제가 차단됐고 건강보험 급여 적용도 정지된 상태다.

식약처 관계자는 "이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받아 달라"고 당부했다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처·보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있으며 인터넷 포털사이트 '네이버'에서 '위장약, 라니티딘, NDMA' 단어 검색을 통해서도 확인 가능하다.

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