[웹이코노미=김시연 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 코오롱티슈진에 내린 골관절염 유전자치료제 인보사의 임상 중단 처분을 계속 유지하면서 추가 자료제출을 요구했다.

23일 코오롱티슈진은 FDA로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련하여 임상중단 계속(Continue Clinical Hold) 유지 공문을 수령했다고 공시했다.

앞서 지난 5월 3일 코오롱티슈진은 FDA로부터 임상 중단(Clinical Hold) 공문을 수령했고 이후 FDA가 공문에서 요청한 자료들을 지난 8월 23일(미국 시간) FDA에 제출한 바 있다.

FDA는 이번 공문을 통해 임상재개 승인까지 임상중단을 계속 유지하고 임상중단 해제를 위해 코오롱티슈진 측에 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석을 요구했다.

FDA가 구체적으로 요구한 사항은 제1액(HC)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, 제2액(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전·후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 등이다.

이외에도 FDA는 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일(the most favorable benefit/risk product profile)을 얻으려면 HC로 TC를 재제조하라고 코오롱티슈진에 권고했다. 또 코오롱티슈진이 지난 8월 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신 기존 계획대로 모든 이상 반응에 대해 장기추적하라고 권고 요청했다.

코오롱티슈진은 "FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청해 FDA와 추가적으로 협의 할 예정"이라며 "향후 공시 사항이 발생하는 경우 지체 없이 공시하겠다"고 밝혔다.

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